Tiêu chuẩn bảo quản ống nội soi trong y tế mới nhất

1. Tiêu chuẩn bảo quản ống nội soi trong y tế: Những quy định nào đang áp dụng tại Việt Nam?

Ống nội soi mềm là dụng cụ y tế có cấu tạo phức tạp, nhiều kênh nhỏ và thường không chịu được nhiệt độ cao. Nếu làm sạch, khử khuẩn, làm khô hoặc bảo quản không đúng cách, vi sinh vật có thể tồn tại trong lòng kênh, hình thành màng sinh học và làm tăng nguy cơ lây nhiễm chéo cho người bệnh.

Tại Việt Nam, yêu cầu bảo quản ống nội soi không nằm trong một văn bản duy nhất mang tên “tiêu chuẩn tủ bảo quản ống nội soi”. Các cơ sở khám chữa bệnh phải đồng thời xem xét:

• Văn bản pháp luật về kiểm soát nhiễm khuẩn;
• Hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế;
• Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất;
• Tiêu chuẩn kỹ thuật Việt Nam hoặc quốc tế được viện dẫn trong hồ sơ mua sắm, hợp đồng và công bố chất lượng;
• Quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn đã được cơ sở khám chữa bệnh phê duyệt.

1. Thông tư 16/2018/TT-BYT – căn cứ pháp lý đang còn hiệu lực

Văn bản pháp luật quan trọng nhất liên quan đến xử lý và bảo quản dụng cụ nội soi hiện nay là Thông tư 16/2018/TT-BYT ngày 20/7/2018 của Bộ Y tế, quy định về kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Theo Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật, Thông tư có hiệu lực từ ngày 1/10/2018 và hiện được ghi nhận là “còn hiệu lực”.

Khoản 2 Điều 8 của Thông tư quy định:

“Bảo quản thiết bị, dụng cụ y tế sau xử lý bảo đảm vô khuẩn trước khi sử dụng cho người bệnh.”

Quy định này có tính bắt buộc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi điều chỉnh. Mặc dù không mô tả cụ thể kích thước, số lượng giá treo hay loại quạt của tủ bảo quản, Thông tư đặt ra yêu cầu về kết quả cuối cùng: dụng cụ sau xử lý phải được bảo quản an toàn, không bị tái nhiễm trước khi sử dụng.

Khoản 1 Điều 8 cũng yêu cầu cơ sở y tế thực hiện quản lý, xử lý dụng cụ tập trung và kiểm soát quá trình xử lý thiết bị, dụng cụ tái sử dụng nhằm bảo đảm an toàn, chất lượng. Khoản 3 yêu cầu kiểm tra, giám sát việc tuân thủ tại các khoa, phòng.

Ngoài ra, Điều 3 và Điều 5 yêu cầu cơ sở khám chữa bệnh xây dựng quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn, phổ biến cho nhân viên và giám sát việc tuân thủ, đặc biệt đối với phẫu thuật, thủ thuật và kỹ thuật xâm lấn.

Như vậy, bệnh viện hoặc phòng khám không chỉ cần trang bị tủ bảo quản mà còn phải xây dựng quy trình từ tiếp nhận ống bẩn, làm sạch, khử khuẩn, làm khô, lưu trữ, vận chuyển đến truy xuất trước khi sử dụng.

Nguồn: Thông tư 16/2018/TT-BYT trên Cơ sở dữ liệu Bộ Y tế.

2. Quyết định 3916/QĐ-BYT hướng dẫn trực tiếp việc bảo quản ống nội soi mềm

Ngày 28/8/2017, Bộ Y tế ban hành Quyết định 3916/QĐ-BYT phê duyệt các hướng dẫn kiểm soát nhiễm khuẩn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Trong số các tài liệu được phê duyệt có:

• Hướng dẫn xử lý dụng cụ phẫu thuật nội soi;
• Hướng dẫn xử lý ống nội soi mềm trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đây là tài liệu hướng dẫn chuyên môn trực tiếp và cụ thể hơn so với Thông tư 16/2018/TT-BYT. Phần bảo quản nêu:

“Treo ống nội soi mềm ở tư thế đứng… hoặc lưu trữ trong tủ chứa chuyên dụng.”

Hướng dẫn cũng đề cập việc để đầu ống soi tự do và lựa chọn khu vực có nguy cơ tái nhiễm thấp. Điều này cho thấy ống nội soi mềm không nên được cuộn chặt, đặt dưới sàn tủ hoặc để trong môi trường kín, ẩm và khó thông khí.

Quyết định 3916/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày ký. Tại thời điểm rà soát ngày 20/7/2026, chưa tìm thấy văn bản công khai bãi bỏ hoặc thay thế toàn bộ hướng dẫn này. Tuy nhiên, cần phân biệt đây là quyết định phê duyệt hướng dẫn chuyên môn, không nên gọi đồng nhất là một quy chuẩn kỹ thuật quốc gia bắt buộc đối với cấu tạo của tủ.

Trong thực tế, hướng dẫn là căn cứ quan trọng để cơ sở y tế xây dựng quy trình nội bộ và đánh giá điều kiện bảo quản ống nội soi.

Nguồn: Hướng dẫn xử lý ống nội soi mềm được công bố bởi Sở Y tế Đồng Nai.

Tham khảo: Danh mục các tủ bảo quản ống nội soi dùng trong y tế

2. Yêu cầu bảo quản ống nội soi mềm sau khử khuẩn

Từ Thông tư 16/2018/TT-BYT, hướng dẫn ban hành kèm Quyết định 3916/QĐ-BYT và nguyên tắc kiểm soát nhiễm khuẩn, có thể tổng hợp các yêu cầu chính như sau.

2.1. Chỉ đưa vào tủ sau khi hoàn thành tái xử lý

Tủ bảo quản không thay thế các công đoạn:

1. Tiền làm sạch ngay sau khi sử dụng;
2. Kiểm tra rò rỉ;
3. Làm sạch thủ công;
4. Tráng;
5. Khử khuẩn mức độ cao hoặc tiệt khuẩn theo chỉ định;
6. Tráng lần cuối;
7. Làm khô;
8. Kiểm tra trước khi bảo quản.

Nếu chất hữu cơ còn tồn tại trong lòng kênh, quạt, bộ lọc hoặc đèn UV trong tủ không thể thay thế quá trình làm sạch và khử khuẩn đúng quy trình.

2.2. Ống soi phải được làm khô

Độ ẩm còn lại trong lòng kênh là điều kiện thuận lợi cho vi sinh vật phát triển. Vì vậy, trước khi đưa vào tủ, bề mặt ngoài và các kênh của ống nội soi phải được làm khô theo hướng dẫn của nhà sản xuất và quy trình đã được cơ sở y tế phê duyệt.

Nếu tủ có chức năng cấp khí vào từng kênh, cần có đầu nối tương thích, kiểm soát chất lượng khí, lưu lượng và thời gian làm khô. Một chiếc quạt chỉ tạo luồng không khí trong khoang tủ không đồng nghĩa với việc các kênh bên trong đã được làm khô.

2.3. Treo thẳng, không cuộn gập

Tủ phải có chiều cao và không gian phù hợp để ống nội soi:

• Được treo theo tư thế nhà sản xuất cho phép;
• Không bị cuộn vòng hoặc gập góc;
• Không chạm đáy tủ;
• Không va chạm với ống soi khác;
• Không làm căng đầu nối, dây điều khiển hoặc bộ phận uốn cong;
• Có đầu ống tự do và thuận lợi cho thoát ẩm.

Móc treo phải đỡ đúng vị trí, không tạo áp lực cục bộ làm biến dạng hoặc hư hỏng vỏ ống.

2.4. Hạn chế nguy cơ tái nhiễm

Khoang bảo quản cần sạch, khô, dễ vệ sinh và được đặt tại khu vực sạch, tách khỏi nơi tiếp nhận hoặc xử lý dụng cụ bẩn.

Nhân viên chỉ nên thao tác với ống đã xử lý bằng tay sạch và phương tiện phòng hộ phù hợp. Cửa tủ cần hạn chế việc mở không cần thiết. Không nên để giấy tờ, dụng cụ chưa xử lý hoặc vật tư không liên quan trong cùng khoang bảo quản.

2.5. Van và phụ kiện phải được xử lý đúng hướng dẫn

Việc tháo van, nắp và bộ phận có thể tháo rời phải căn cứ hướng dẫn sử dụng của từng loại ống nội soi. Nhiều nhà sản xuất yêu cầu tháo các phụ kiện trong thời gian bảo quản để hỗ trợ thoát ẩm.

Phụ kiện đi kèm phải được làm sạch, khử khuẩn hoặc tiệt khuẩn tương ứng và được lưu giữ sao cho dễ nhận diện, không gây nhầm lẫn giữa các bộ ống soi.

3. Có quy định bắt buộc phải sử dụng tủ inox, HEPA hoặc đèn UV không?

Trong các nguồn pháp luật công khai được rà soát, chưa xác định được một QCVN riêng về cấu tạo tủ bảo quản ống nội soi quy định bắt buộc tủ phải làm hoàn toàn bằng inox, phải có đèn UV, quạt, bộ lọc HEPA hoặc phải duy trì một nhiệt độ cố định.

Điều pháp luật yêu cầu là cơ sở y tế phải bảo quản dụng cụ sau xử lý an toàn, kiểm soát nguy cơ tái nhiễm và xây dựng quy trình phù hợp.

Vật liệu inox thường được lựa chọn vì có độ bền cao, bề mặt tương đối dễ vệ sinh và phù hợp môi trường y tế. Tuy nhiên, việc dùng inox không tự động chứng minh tủ đáp ứng yêu cầu kiểm soát vi sinh. Thiết kế còn phải xem xét:

• Bề mặt trong nhẵn và dễ làm sạch;
• Ít góc chết, khe hở tích tụ bụi;
• Móc treo phù hợp từng dòng ống;
• Chiều cao đủ để ống không chạm đáy;
• Kiểm soát luồng khí;
• Khả năng thay và giám sát bộ lọc;
• Khả năng làm sạch, bảo trì;
• Hồ sơ kiểm tra và xác nhận hiệu năng.

Đèn UV cũng không phải yếu tố đủ để biến một tủ thông thường thành tủ bảo quản đạt chuẩn. Hiệu quả UV phụ thuộc bước sóng, cường độ, thời gian chiếu, khoảng cách và vùng bị che khuất. Đèn UV không thể chiếu đầy đủ vào toàn bộ lòng kênh của ống nội soi và không thay thế khử khuẩn mức độ cao.

4. EN 16442:2015 – tiêu chuẩn chuyên biệt về tủ bảo quản nội soi

EN 16442:2015 là tiêu chuẩn châu Âu dành cho tủ có môi trường được kiểm soát để bảo quản ống nội soi mềm nhạy cảm với nhiệt sau khi đã xử lý.

Theo phạm vi của tiêu chuẩn, tủ có thể thực hiện một hoặc cả hai chức năng:

• Bảo quản ống nội soi trong môi trường được kiểm soát;
• Tiếp tục làm khô bề mặt ngoài và các kênh bên trong bằng không khí.

Tiêu chuẩn đưa ra yêu cầu về hiệu năng bảo quản, làm khô, chất lượng không khí, điều kiện môi trường trong tủ, theo dõi vận hành và phương pháp thử. Mục tiêu là duy trì chất lượng vi sinh của ống nội soi trong thời gian lưu trữ.

Điểm cần đặc biệt lưu ý: tủ theo EN 16442 không được thiết kế để thay thế máy rửa hoặc thực hiện chức năng khử khuẩn.

EN 16442:2015 hiện vẫn được các tổ chức tiêu chuẩn châu Âu ghi nhận là phiên bản hiện hành. Tuy nhiên, đây không phải QCVN và không mặc nhiên là yêu cầu bắt buộc tại Việt Nam.

Nếu hồ sơ sản phẩm tuyên bố “đáp ứng EN 16442”, đơn vị cung cấp cần có tài liệu kỹ thuật, kết quả thử nghiệm hoặc đánh giá hiệu năng tương ứng. Việc tủ có quạt, lọc HEPA hoặc bộ cấp khí không đủ để tự công bố đạt toàn bộ tiêu chuẩn.

Nguồn: DIN EN 16442:2015 – trạng thái hiện hành và BS EN 16442:2015 – BSI.

5. ISO 15883-4:2018 có phải tiêu chuẩn của tủ bảo quản không?

ISO 15883-4:2018 quy định các yêu cầu và thử nghiệm đối với máy rửa – khử khuẩn sử dụng hóa chất cho ống nội soi không chịu nhiệt.

Tiêu chuẩn đề cập:

• Tiêu chí hiệu năng của máy rửa – khử khuẩn;
• Yêu cầu làm sạch và khử khuẩn;
• Thử nghiệm kiểu và thử nghiệm xuất xưởng;
• Xác nhận lắp đặt, vận hành và hiệu năng;
• Kiểm soát thường quy;
• Tái đánh giá sau sửa chữa quan trọng.

Do đó, ISO 15883-4 phù hợp với máy rửa và khử khuẩn ống nội soi tự động, không phải tiêu chuẩn chính dùng để đánh giá một chiếc tủ chỉ có chức năng lưu trữ.

ISO hiện ghi nhận ISO 15883-4:2018 là phiên bản đã xuất bản, đồng thời tiêu chuẩn đang trong quá trình xem xét sửa đổi. Đây là tiêu chuẩn quốc tế tham khảo, không tự động trở thành quy định bắt buộc tại Việt Nam nếu chưa được viện dẫn trong văn bản có tính bắt buộc, hồ sơ mua sắm, hợp đồng hoặc tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Nguồn: ISO 15883-4:2018 trên trang chính thức của ISO.

6. Tiêu chuẩn và quy chuẩn có giá trị pháp lý khác nhau

Theo pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật:

“Tiêu chuẩn được áp dụng trên nguyên tắc tự nguyện.”

Trong khi đó:

“Quy chuẩn kỹ thuật được áp dụng bắt buộc.”

Nguyên tắc này tiếp tục được xem xét theo Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật đã được sửa đổi, bổ sung bởi Luật 70/2025/QH15, có hiệu lực từ ngày 1/1/2026.

Một tiêu chuẩn tự nguyện vẫn có thể trở thành yêu cầu phải tuân thủ trong trường hợp được viện dẫn trong:

• Văn bản quy phạm pháp luật hoặc quy chuẩn kỹ thuật;
• Hồ sơ mời thầu và hợp đồng mua sắm;
• Hồ sơ kỹ thuật của dự án;
• Tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn công bố áp dụng;
• Tuyên bố chất lượng, tính năng của nhà sản xuất;
• Quy trình đã được cơ sở khám chữa bệnh phê duyệt.

Vì vậy, khi mời thầu một tủ bảo quản, bệnh viện có thể đưa EN 16442 hoặc những chỉ tiêu hiệu năng tương đương vào yêu cầu kỹ thuật. Khi nhà cung cấp cam kết đáp ứng, các chỉ tiêu đó trở thành căn cứ đánh giá hồ sơ và nghiệm thu.

Nguồn: Văn bản hợp nhất Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và Luật 70/2025/QH15.

7. Hướng dẫn của nhà sản xuất có vai trò đặc biệt quan trọng

Mỗi dòng ống nội soi có kết cấu, vật liệu, van, đầu nối và giới hạn xử lý khác nhau. Do đó, cơ sở y tế phải kiểm tra hướng dẫn sử dụng – IFU của đúng model đang sử dụng.

Có sản phẩm được hướng dẫn:

“Bảo quản bằng cách treo sản phẩm lên.”

Một số model khác có thể quy định thêm về vị trí treo, điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, tháo van, bảo quản phụ kiện hoặc thời gian phải tái xử lý nếu lưu trữ kéo dài.

Không nên lấy hướng dẫn của một thương hiệu áp dụng nguyên trạng cho tất cả các loại ống soi. Tủ và phụ kiện cấp khí cũng phải tương thích với chỉ dẫn của cả nhà sản xuất ống soi và nhà sản xuất tủ.

8. Thời gian bảo quản tối đa là bao lâu?

Các văn bản Việt Nam nêu trên không đưa ra một mốc thời gian duy nhất áp dụng cho mọi loại ống nội soi, chẳng hạn 72 giờ, 5 ngày hay 7 ngày.

Thời hạn sử dụng sau khử khuẩn cần được cơ sở y tế xác định dựa trên:

• Hướng dẫn của nhà sản xuất;
• Loại ống soi và mức độ xâm lấn;
• Phương pháp làm khô;
• Loại tủ bảo quản;
• Điều kiện môi trường;
• Tần suất mở cửa;
• Khả năng theo dõi từng ống;
• Kết quả đánh giá nguy cơ và xác nhận quy trình.

Nếu vượt quá thời hạn được quy định trong quy trình nội bộ hoặc phát hiện điều kiện bảo quản không bảo đảm, ống soi phải được đánh giá và tái xử lý trước khi sử dụng.

9. Checklist lựa chọn tủ bảo quản ống nội soi

Khi xây dựng yêu cầu kỹ thuật hoặc lựa chọn nhà cung cấp, cơ sở y tế nên kiểm tra:

• Tủ phù hợp với loại, chiều dài và số lượng ống soi;
• Ống được treo không cuộn, không gập và không chạm đáy;
• Các ống không va chạm nhau;
• Móc treo không làm hỏng lớp vỏ;
• Khoang tủ kín, sạch và dễ vệ sinh;
• Có phương án kiểm soát và theo dõi luồng khí;
• Bộ lọc có thông số, thời hạn thay thế và hướng dẫn bảo trì;
• Nếu làm khô kênh, phải có đầu nối tương thích và kiểm soát khí cấp;
• Có hiển thị, cảnh báo hoặc ghi nhận hoạt động nếu yêu cầu;
• Có quy trình vệ sinh, bảo trì và kiểm tra định kỳ;
• Có tài liệu chứng minh cho mọi tuyên bố đạt tiêu chuẩn;
• Có khả năng nhận diện và truy xuất từng ống;
• Tuân thủ hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất ống nội soi.

Kết luận

Tại Việt Nam, căn cứ pháp lý hiện hành quan trọng nhất về bảo quản dụng cụ nội soi là Thông tư 16/2018/TT-BYT. Hướng dẫn trực tiếp về việc treo đứng hoặc lưu trữ ống nội soi mềm trong tủ chuyên dụng nằm trong tài liệu được phê duyệt theo Quyết định 3916/QĐ-BYT.

EN 16442:2015 là tiêu chuẩn phù hợp để tham khảo khi đánh giá tủ bảo quản có môi trường kiểm soát, còn ISO 15883-4:2018 chủ yếu áp dụng cho máy rửa – khử khuẩn ống nội soi tự động. Hai tiêu chuẩn này không mặc nhiên là quy định pháp luật bắt buộc tại Việt Nam nếu chưa được viện dẫn hoặc đưa vào tiêu chuẩn công bố áp dụng, hồ sơ mua sắm hay hợp đồng.

Quan trọng nhất, tủ bảo quản chỉ là một mắt xích trong toàn bộ quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn. Tủ không thể thay thế việc làm sạch, khử khuẩn mức độ cao, làm khô, giám sát và truy xuất ống nội soi.

Lưu ý: Nội dung được tổng hợp theo nguồn công khai và cập nhật đến ngày 20/7/2026. Cơ sở y tế cần đối chiếu bản chính của văn bản, hướng dẫn sử dụng từng thiết bị và quy trình được người có thẩm quyền phê duyệt trước khi áp dụng.

Nguồn: Công ty TNHH Thương mại Bách Hóa Môi Trường